葡京7811网址【官方入口】

服务内容
2016-09-12

1. 基因重组蛋白原料药中试孵化技术服务

服务简介

经过多年的建设和积累,葡京7811网址逐步形成了现代化的基因工程蛋白类药物研发和中试生产基地,拥有符合GMP规范的蛋白原料药生产线,具有专业菌种发酵和纯化研发、生产的技术经验和能力,同时拥有完整和先进的发酵、纯化和冻干设备以及全面的技术力量,能够为客户提供菌种发酵、蛋白分离纯化、冻干工艺研究及蛋白原料药制备的不同阶段技术服务。

服务内容

1.1 发酵工艺的研究

基于服务平台的发酵系统,根据发酵菌和产品特性,碳源和氮源、初始pH、发酵pH变化与控制、发酵时间和发酵温度等工艺条件变化对产品产量质量的影响规律,提供最佳发酵工艺条件筛选服务、发酵成果中试孵化和生产等服务。

1.2 分离纯化工艺的研究

基于服务平台的分离纯化设备,提供固液分离、细胞破壁、蛋白变复性、盐析、等电点、超滤和层析(离子交换、亲和、凝胶过滤)等蛋白药物分离纯化服务。

1.3 冻干工艺的研究

基于服务平台的冻干设备,结合多年来总结的服务经验,为用户提供最佳冻干工艺条件筛选服务。

1.4 蛋白原料药制备

基于服务平台的通过GMP认证的生产线,提供蛋白原料药制备服务。

服务资源

仪器设备:5L、20L、50L、200L、300L、3000L的生物发酵罐,高速管式离心机、高压均质机、低温高速离心机、低温高速离心机、盐析机、超滤机、蛋白层析系统、蛋白层析系统、冻干机、冻干机和超低温冰箱等蛋白原料药生产设备。


2. 冻干粉针中试孵化技术服务

服务简介

按照2010版GMP要求,平台对原冻干粉针车间进行了升级改造,冻干粉针剂率先通过2010版GMP认证。平台具有一流的软硬件环境,以依托单位质量保证体系为保障,涵盖系统的全部关键质量控制点,为科研院所及企业提供冻干粉针中试放大、工艺优化和临床样品制备等服务。

服务内容

2.1 冻干粉针的中试放大

基于服务平台的洗烘灌联动线、冻干设备、生产环境及操作人员的无菌保障意识,为用户提供从产品的处方设计、生产工艺参数、关键工艺参数、生产环境控制和冻干曲线确定等多方面来确定最佳工艺条件的技术服务。

2.2 冻干粉针临床样品制备

冻干粉针剂通过新版GMP认证,为用户提供冻干粉针临床样品制备及规模生产服务。

服务资源

仪器设备:自动配料系统、洗烘灌联动线、自动进出料系统、冻干机、双扉脉动真空灭菌柜、胶塞清洗机、铝盖清洗机、轧盖机、贴标机和在线监测系统等冻干粉针生产设备。


3. 脂肪乳剂中试孵化技术服务

服务简介

2012年“上海脂肪乳剂工程技术研究中心”获上海市科委批准组建,以葡京7811网址为依托单位,通过脂肪乳剂等新品种研发,实现脂肪乳剂研发、中试和产业化关键技术和共性技术的突破,向行业提供服务。目前工程中心已建成脂肪乳剂生产线,配备技术精湛、项目经验丰富的研发团队,通过丙泊酚中长链脂肪乳剂、乳剂作为疫苗佐剂等脂肪乳剂的开发研究,具备了脂肪乳剂工程化的能力,提升了平台科技创新能力及核心竞争力。可为用户提供脂肪乳剂研发、中试和产业化等技术服务。

服务内容

3.1 脂肪乳剂研发

平台依托多个脂肪乳剂的开发研究,突破载药脂肪乳制备和质控共性技术,包括乳化工艺、灌装工艺、灭菌工艺和质量控制指标等技术,具备脂肪乳工程化开发的能力。可提供脂肪乳剂技术咨询、技术支持和技术参数确定等技术开发服务。

3.2 脂肪乳剂中试放大和产业化技术研究

平台的载药脂肪乳生产线拥有国内外顶尖的硬件资源,关键工艺和技术选用进口先进设备,如高压均质机等,重点解决工艺再优化与过程设备配置问题,为用户提供脂肪乳剂中试放大和产业化技术研究等服务。

3.3 脂肪乳剂质控技术研究

平台通过脂肪乳剂方法学的研究,建立了脂肪乳剂粒度及粒度分布、大乳滴、游离脂肪酸、甲氧苯胺值、过氧化值、溶血磷脂酰胆碱等质控方法及方法学,为用户提供脂肪乳剂质控技术研究等服务。

服务资源

仪器设备:脂肪乳配料系统、高压均质机、洗烘灌封联动线、旋转灭菌柜、在线监控系统、氮气发生系统和自动包装线等脂肪乳剂生产设备。


4. 小容量注射剂中试孵化技术服务

服务简介

平台二期工程已建成符合2010版GMP要求的小容量注射剂生产线,包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检和包装等步骤。可提供最终灭菌小容量注射剂中试和产业化技术服务。

服务资源

仪器设备:水针配料系统、洗烘灌封联动线、氮气供应系统、旋转灭菌柜、在线监控系统和自动包装线等小容量注射剂生产设备。


5. 对外检测服务

服务简介

平台检测中心总面积超过500平方米,包括理化分析和微生物分析实验室,拥有国内外先进检测仪器,并配备经验丰富的检测团队,为用户提供蛋白类药物、脂肪乳剂、冻干粉针和小容量注射剂的质量研究、方法学建立、质量控制和标准制定等服务。

服务资源

检测仪器:高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、动态光散射粒度分析仪、全自动颗粒分析仪、紫外分光光度计、卡氏水分测定仪、电位滴定仪、渗透压摩尔浓度测定仪、细菌内毒素检测仪、药品稳定性试验箱和倒置显微镜等检测仪器。


6. 专业技术培训服务

服务简介

平台在新产品开发、中试放大、产业化技术研究、GMP规范等方面积累了丰富的经验和能力,结合企业技术人员的实际需求,为用户提供项目开发、中试放大、产业化技术研究、质量研究、GMP规范等专业人才培训服务;并围绕热点技术领域,开展蛋白类药物及载药脂肪乳剂产业化技术等相关的培训。


7. 产品开发项目及政策咨询服务

服务简介

依托多年的服务经验,面向中小企业科技创新的需求,联合上海市生物医药科技产业促进中心,通过协同服务机制,为中小企业提供创新项目咨询、政策咨询等服务,指导企业规划产品方案、产品架构、项目申报咨询及其他相关的产业政策咨询服务等。

点击:
 
QQ在线咨询
售前咨询热线
4008123123
售后咨询热线
4008517517
葡京7811网址
Baidu
sogou