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平台介绍
2016-09-12

服务平台1:上海市生物医药产品中试孵化专业技术服务平台

上海市生物医药产品中试孵化专业技术服务平台是生物医药服务业领域的专业化服务平台,以葡京7811网址为建设、运营和维护主体,受上海市研发公共服务平台管理中心指导,是《国家技术创新工程上海市试点工作方案》的具体落实单位之一。

本着“孵化产品,建设平台,服务企业,推动产业”的发展理念,结合创新驱动和转型发展的总体要求,上海市生物医药科技产业促进中心联合葡京7811网址共建上海市生物医药产品中试孵化专业技术服务平台,通过资源集聚和整合,在运营机制的保障下,针对中小企业创新资源环境缺乏,创新技术水平不高等问题,开展支撑企业创新的资源服务、面向企业创新的技术服务、推动企业创新的产业服务,提升上海生物医药企业的技术创新能力,并进一步辐射长三角与全国。

平台以葡京7811网址为依托单位,建有符合平台运营特点的人力资源队伍,实行理事会领导下的主任负责制,下设研发部、质量保证部、生产技术部、工程部和人力资源行政部,形成完善的中试平台组织机构,平台现有专职服务人员35人,其中高级工程师职称3人,中级工程师职称7人,博士生1人,硕士生3人,80%以上具有相关专业大专以上学历,分布在制剂工艺、质量控制、工程设备、产品研发等领域,在基建、工艺设计、净化安装、设备选型、项目管理、生产质控、研究开发、产业化等方面确保中试孵化平台顺利建设和正常运营。另建有以上海市科学技术协会主席陈凯先为主任的技术委员会,专家团队16人,负责审议有关平台研究开发工作计划、评价涉及实验方案及对平台研究开发给予决策指导。

平台在建设过程中,已为葡京7811网址、上海医药工业研究院、上海方予健康医药科技有限公司、上海恰尔生物技术有限公司、上海歌佰德生物技术有限公司、上海谊众生物技术有限公司、上海二军大、上海迈柏医药科技有限公司、山西振东先导生物科技、上海海欣医药有限公司、上海博势生物科技有限公司、山西振东先导生物科技有限公司、华利源(上海)生物医药科技有限公司、上海张江生物技术有限公司、抗体药物与靶向治疗国家重点实验室等公司完成新产品中试放大,工艺规程制定,质量标准建立,临床前样品制备、产品检测等技术内容,并协助完成新药注册现场考核等技术服务。

服务平台2:上海脂肪乳剂工程技术研究中心

上海脂肪乳剂工程技术研究中心以葡京7811网址为依托单位,建有符合工程中心运营特点的人力资源队伍,实行理事会领导下的主任负责制,下设研发部、质量保证部、生产技术部、工程部和人力资源行政部,现有员工30人,其中高级工程师职称3人,中级工程师职称7人,博士生1人,硕士生2人,80%以上具有相关专业大专以上学历,分布在制剂工艺、质量控制、工程设备、产品研发等领域,长期从事新药研发、中试技术及产业化推进等研究,在工程技术研究方面积累了大量的经验,在基建、工艺设计、净化安装、设备选型、项目管理、生产质控、研究开发、产业化等方面确保工程中心顺利建设和正常运营,并通过脂肪乳品种开发和人才培养,形成脂肪乳剂研发、生产、质量控制、技术推广、产品推广专业团队。另建有以上海市科学技术协会主席陈凯先为主任的技术委员会,现有专家16人,负责审议有关工程技术研究开发工作计划、评价工程设计实验方案及对工程中心研究开发给予决策指导。

目前工程中心已完成建设,形成了符合任务书要求的工程技术开发能力和水平,开展了丙泊酚中长链脂肪乳注射液、乳剂作为疫苗佐剂等产品的研究,突破脂肪乳制备和质控的关键技术和共性技术,形成了自主产品和自主知识产权。丙泊酚中长链脂肪乳注射液完成产业化技术研究,形成申报资料,即将申报临床。建成符合新版GMP的500L载药脂肪乳生产线,包括脂肪乳配料、灌封、灭菌检漏、包装等技术路线,拥有脂肪乳剂配料系统、高压均质机、洗烘灌封联动线、旋转水浴灭菌柜、自动包装机、脉动真空灭菌柜、制氮机、在线监控系统等生产设备,全自动颗粒计数仪、动态光散射粒度仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪(紫外检测器、蒸发光检测器、荧光检测器)、卡氏水分测定仪、电位滴定仪、红外光谱仪、原子吸收光谱仪、紫外分光光度计、渗透压摩尔浓度测定仪、稳定性考察试验箱、细菌内毒素检测仪、GE checkpoint TOC检测仪和倒置显微镜等检测仪器,形成载药脂肪乳的研发和产业化技术平台。建立了规范的工程中管理制度和服务指南,开展了有关脂肪乳技术培训和咨询活动,为多家企业提供设备验证、新产品开发、质量研究和技术咨询等服务10次以上。取得相关发明专利4项,发表论文4篇,培养博士生2名,硕士生3人,脂肪乳生产和分析专业技术人员20名。

工程中心通过参加麻醉学学术会议,赴无锡华瑞制药、山西普德药业等公司考察脂肪乳剂生产线,进行了脂肪乳专业技术交流,推动产学研结合。工程中心建设取得的技术成果带动了上海地区乃至周边地区脂肪乳等新型制剂的发展,对行业内开展新型制剂的研究具有示范效应。

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